사랑하는 가족이 중증 질환으로 고통받고 있습니다. 기존 치료법으로는 더 이상 희망이 없어, 주치의가 해외에서 개발되었지만 아직 대한민국 식약처(식품의약품안전처)의 승인을 받지 못한 신약을 권유했습니다. 지푸라기라도 잡는 심정으로 거액의 치료비를 들여 해당 신약으로 치료를 받았고, 다행히 상태가 호전되거나 최소한의 희망을 보았습니다. 이제 그 치료비를 실손보험(실제 발생한 의료비를 보장하는 보험)에 청구하려는데, 보험사는 "식약처 미승인 약제는 표준 치료가 아니므로 보험금 지급 대상이 아니다"라며 보험금 지급을 거절합니다. 생사의 갈림길에서 선택한 치료인데, 보험금마저 받을 수 없다니 막막하고 억울한 심정일 것입니다.
보험사는 대개 식약처 미승인 약제가 국민건강보험법 또는 의료급여법상 비급여 대상에 해당하지 않거나, 의학적으로 검증된 표준 치료가 아니라는 이유로 실손보험금 지급을 거절합니다. 그러나 법원은 이러한 주장을 일방적으로 받아들이기보다는, 개별 사안의 구체적인 상황과 의학적 판단을 종합적으로 고려하여 실손보험금 지급 여부를 판단하는 경향이 있습니다.
가장 중요한 판단 기준은 **‘의학적 필요성’**과 **‘합리성’**입니다. 해당 약제가 식약처의 승인을 받지 못했더라도, ▲환자의 생명이나 건강 유지를 위해 반드시 필요했는지 ▲기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어려웠는지 ▲주치의가 충분한 의학적 근거와 판단에 따라 해당 약제를 처방했는지 ▲다른 선진국(예: 미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서는 이미 승인을 받아 사용되고 있는지 등을 면밀히 살펴봅니다. 법원은 의료기술의 발전 속도가 법규나 제도의 정비 속도보다 빠를 수 있음을 인정하고, 절박한 상황에서 의사의 합리적인 판단에 따른 최선의 치료를 무조건적으로 배제하지 않습니다.
특히, 실손보험 약관에 "식약처 미승인 약제는 보상하지 않는다"는 명시적인 배제 조항이 없다면, 약관의 작성자 불이익의 원칙(약관이 명확하지 않을 때는 약관을 만든 보험사에 불리하게 해석)이나 신의성실의 원칙에 따라 가입자에게 유리하게 해석될 여지도 큽니다. 따라서 미승인 약제라는 이유만으로 무조건적인 보험금 지급 거절은 부당하다고 판단할 수 있습니다.
* 식약처 미승인 약제라는 사실만으로 실손보험금 지급이 무조건 거절되는 것은 아닙니다.
* 해당 치료의 '의학적 필요성'과 '합리성'을 객관적으로 입증하는 것이 가장 중요합니다.
* 주치의의 전문적인 소견과 해당 약제의 국내외 임상 근거, 다른 선진국의 승인 여부가 핵심 증거로 활용됩니다.
* 실손보험 약관에 '식약처 미승인 약제'에 대한 명확한 면책 조항이 있는지 확인하고, 모호하다면 가입자에게 유리하게 해석될 수 있습니다.
* 이러한 분쟁은 일반적인 보험금 청구보다 전문적인 의학적, 법률적 판단이 요구됩니다.
* **주치의 소견서 확보:** 해당 약제 사용의 의학적 필요성, 대체 치료법의 부재, 치료 경과 및 효과 등을 상세히 기재한 주치의의 소견서를 확보하십시오.
* **의료 기록 및 근거 자료 수집:** 진료기록, 검사 결과, 약제 설명서, 관련 임상 논문, 해외 승인 자료 등 치료의 합리성을 입증할 수 있는 모든 의학적 증거를 모으십시오.
* **보험사의 거절 사유 확인:** 보험사가 서면으로 제시한 보험금 지급 거절 사유를 꼼꼼히 확인하고, 약관의 어떤 조항을 근거로 하는지 명확히 파악하십시오.
* **보상 전문가 또는 법률 전문가와 상담:** 이 분야에 경험이 많은 보상 전문가나 법률 전문가와 상담하여 현재 상황을 정확히 진단하고, 효과적인 대응 전략을 수립하십시오.
* 약관규제에 관한 법률 제5조 (약관의 해석)
* 상법 제638조의3 (약관의 교부·설명 의무 등)